전문의약품-항암제

1. 성분/함량

1 바이알 중:
· 뉴트로진주 50㎍ : 주성분 : 레노그라스팀(유전자재조합)...........50㎍
· 뉴트로진주 100㎍ : 주성분 : 레노그라스팀(유전자재조합) ........100㎍
· 뉴트로진주 250㎍ : 주성분 : 레노그라스팀(유전자재조합) ....... 250㎍

2. 성상

제제의 성상 : 무색의 바이알에 충전된 동결 건조한 백색의 분말 또는 덩어리 첨부용해액에 용해후
· 뉴트로진주 50㎍ : pH6.0 ~ 7.5
· 뉴트로진주 100㎍ : pH6.0 ~ 7.5
· 뉴트로진주 250㎍ : pH6.0 ~ 7.5

3. 효능/효과

1-1. 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증
1-2. 혈액종양에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증
2. 조혈모세포이식시 호중구수 증가촉진
3. 골수이형성증후군에 수반되는 호중구감소증
4. 재생불량성빈혈에 수반되는 호중구감소증
5. 선천성 · 특발성 호중구감소증
6. 사람면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료에 지장을 초래하는 호중구감소증
7. 면역억제요법(신이식)에 수반되는 호중구감소증
8. 조혈모세포의 말초혈중으로의 동원

4. 용법 용량

1-1 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증
1) 악성림프종, 소세포폐암, 배세포종양(고환종양, 난소종양 등), 신경아세포종, 소아암 보통 성인 · 소아 모두, 암화학요법제 투여종료 후(다음날 이후)부터 레노그라스팀으로서 체중 kg당 2 μg을 1일 1회 피하주사하십시오. 출혈경향 등에 의해 피하 투여가 곤란한 경우에는 이 약으로서 체중 kg당 5μg을 1일 1회 정맥주사(점적 정맥주사 포함)하십시오. 단, 호중구가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지 하십시오.
이 약 투여개시시기 및 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우 에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정하십시오.
연령, 증상에 따라 적절히 증감하십시오. 2) 기타의 암
보통 성인 · 소아 모두, 암화학요법에 의해 호중구수 1,000/㎣미만에서 발열(원칙적으로 38 ℃ 이상 ) 또는 호중구수 500 /㎣미만이 관찰되는 때부터, 이 약으로서 체중 kg당 2 μg을 1일 1회 피하주사하십시오. 출혈경향 등에 의해 피하투여가 곤란한 경우에는 이 약으로서 체중 kg당 5 μg을 1일 1회 정맥주사(점적 정맥 주사 포함)하십시오.
또한 암화학요법에 의해 호중구수 1,000/㎣미만에서 발열 ( 원칙적으로 38 ℃이상 ) 또는 호중 구수 500/㎣미만이 관찰되고, 이어서 동일한 암화학요법을 시행하는 증례에 대해서는, 이후 항암화학요법 시행시에 호중구수 1,000/㎣미만이 관찰된 때부터 , 이 약으로서 체중 kg당 2μg 을 1일 1회 피하주사하십시오. 출혈경향 등에 의해 피하투여가 곤란한 경우에는 이 약으로서 체중 kg당 5μg을 1일 1회 정맥주사(점적 정맥주사 포함)하십시오.
단, 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지 하십시오.
이 약 투여 개시시기 및 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우 에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정하십시오.
연령, 증상에 따라 적절히 증감하십시오.

1-2 혈액종양에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증
보통, 성인·소아 모두, 암화학요법제 투여종료 후(다음날 이후)에 골수중의 아구가 충분히 감소 하여 말초혈액중에 아구가 나타나지 않을 때부터, 이 약으로서 체중 kg당 5 μg을 1일 1회 정맥주 사(점적 정맥주사 포함)하십시오. 출혈경향 등의 문제가 없는 경우에는 이 약으로서 체중 kg당 2μg을 1일 1회 피하주사하십시오.
단, 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지하 십시오.
이 약 투여 개시시기 및 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에 는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정하십시오.
연령 , 증상에 따라 적절히 증감하십시오.

2. 조혈모세포이식시 호중구수 증가 촉진
보통 성인·소아 모두, 조혈모세포 이식시행 다음날 내지 5 일 후부터 이 약으로서 체중 kg당 5 μg 을 1일 1회 점적 정맥주사하십시오.
단, 호중구수가 5,000/㎣이상으로 증가한 경우는 증상을 관찰하면서 투여를 중지하십시오. 이 약 투여중지 시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수 의 1/2을 호중구수로 추정하십시오.
연령, 증상에 따라 적절히 증감하십시오.

3. 골수이형성증후군에 따른 호중구감소증
보통 성인에게는 호중구수 1,000/㎣미만일 때부터 이 약으로서 체중 kg당 5μg을 1일 1회 정맥주 사하십시오.
단, 호중구수가 5,000/㎣(백혈구수 10,000/㎣)이상으로 증가한 경우에는 증상을 관찰하면서 감 량 또는 투여를 중지하십시오.
연령, 증상에 따라 적절히 증감하십시오.

4. 재생불량성빈혈에 따른 호중구감소증
보통 성인에게는 호중구수 l,000/㎣미만일 때부터 이약으로서 체중 kg당 5 μg을 1일 1회 정맥주 사하십시오. 소아에게는 호중구수 1,000/㎣미만일 때부터 이 약으로서 체중 kg당 5 μg을 1일 1 회 피하 또는 정맥주사하십시오.
단, 호중구수가 5,000/㎣(백혈구수 10,000/㎣)이상으로 증가한 경우에는 증상을 관찰하면서 감 량 또는 투여를 중지하십시오.
연령, 증상에 따라 적절히 증감하십시오.

5. 선천성 · 특발성 호중구감소증
보통 성인·소아 모두, 호중구수 l,000/㎣미만일 때부터 이약으로서 체중 kg당 2μg을 1일 1회 정 맥 또는 피하주사하십시오.
단, 호중구수가 5,000/㎣(백혈구수 10,000/㎣)이상으로 증가한 경우에는 증상을 관찰하면서 감 량 또는 투여를 중지하십시오.
연령, 증상에 따라 적절히 증감하십시오.

6. 사람면역결핍바이러스(HIV) 감염증의 치료에 지장을 초래하는 호중구감소증
보통 성인·소아 모두, 호중구수 l,000/㎣미만일 때부터 이약으로서 체중 kg당 5μg을 1일 1회 정 맥주사하십시오.
단 , 투여기간은 2 주간을 목표로 하나, 호중구수가 3,000/㎣이상으로 증가하는 경우에는 증상 을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지하십시오.
연령, 증상에 따라 적절히 증감하십시오.

7. 면역억제요법(신이식)에 따른 호중구감소증
보통 성인·소아 모두, 호중구수가 1,500/㎣(백혈구수 3,000/㎣) 미만일 때부터 이 약으로서 체중 kg당 2μg을 1일 1회 피하주사하십시오.
단, 호중구수가 5,000/㎣(백혈구수 10,000/㎣)이상으로 증가한 경우에는 증상을 관찰하면서 감 량 또는 투여를 중지하십시오.
연령, 증상에 따라 적절히 증감하십시오.

8. 조혈모세포의 말초혈중으로의 동원
1) 암화학요법 종료 후 말초조혈모세포(PBPCs)를 동원하는 경우
보통 성인·소아 모두, 항암화학요법 종료 다음날부터 이약으로서 체중 kg당 5μg을 1일 1회 또 는 2 회로 나누어 말초조혈세포 채취 종료시까지 피하주사하십시오.
충분한 동원효과가 기대할 수 없다고 판단되는 경우에는 1일량의 상한을 이약으로서 체중 kg 당 10μg으로 하십시오. 또한 상태에 따라서 적절히 감량하십시오.
단, 말초조혈세표 채취 종료전에 백혈구수가 50,000/ ㎣이상으로 증가하는 경우에는 감량하 고 감량 후, 백혈구수가 75,000/㎣에 달한 경우에는 투여를 중지하십시오.
2) 자가 말초조혈모세포 이식을 목적으로 레노그라스팀 단독으로 말초조혈모세포를 동원하는 경우
보통 성인·소아 모두, 이 약으로서 체중 kg당 10 μg을 1일 1회 또는 2회로 나누어 4~6 일간 또 는 말초조혈모세포 채취 종료시까지 피하주사하십시오. 또한 상태에 따라서 적절히 감량하 십시오.
단, 말초조혈모세포 채취 종료 전에 백혈구수가 50,000/㎣이상으로 증가한 경우에는 감량하고 감량 후, 백혈구수가 75,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지하십시오.
3) 말초조혈모세포이식 공여자에 대해서 레노그라스팀 단독으로 말초조혈모세포를 동원하는 경우
보통 성인에게는 이 약으로서 체중 kg당 10μg을 1일 1~2회로 나누어 4~6 일간 또는 말초조혈 모세포 채취 종료시까지 피하주사하십시오. 또한 상태에 따라서 적절히 감량하십시오.
단, 말초조혈세포 채취 종료 전에 백혈구수가 50,000/㎣이상으로 증가한 경우에는 감량하고, 감량후 백혈구수가75,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지하십시오.
● 용법관련주의
용법ㆍ용량 1. 이 약 투여에 의해 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지하지만, 호중구수가 2,000/㎣이상으로 회복되고 감염이 의심되 는 증상이 없어 이 약에 대란 반응성으로부터 환자의 안전을 확보할 수 있다고 판단되는 경 우에는 이 약의 감량 또는 중지를 검토하십시오.
용법ㆍ용량 1-1. 1) 배세포종양에서 난소종양에 해당하는 것은 미숙기형종, 미분화배세포종, 난황낭종양 등입니다.
용법ㆍ용량 1-1. 2) 기타의 암에 대한 용법ㆍ용량에 있어서 동일한 항암화학요법이란 항악성 종양제의 종류 및 그 용량도 동일한 화학요법을 말합니다.
용법ㆍ용량 8. 자가 말초조형세포 이식을 목적으로 암환자에 사용하는 경우의 대상환자는 화 학요법이나 방사선요법에 감수성이 있는 악성종양 환자입니다.

5. 포장단위

10바이알

6. 저장방법

밀봉용기, 실온보관 (25℃ 이하)